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    醫療器械經營許可證變更手續

    作者:admin 來源: 日期:2013-9-24 下午 08:05:03 人氣: 標簽:醫療器械許可證 三類醫療器械 辦理醫療器械

    申請前的準備工作及辦理條件
    由企業注冊的經營所在地市藥品監督局分局受理
     
    二、申請
    (一)提交材料:

    企業根據受理范圍的規定,需提交以下申請材料(若變更內容若涉及即時變更內容的應一并提供即時變更內容要求的材料):
    1
    、《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》,示范 (請到北京市藥品監督管理局網站填報并打印)
    2
    、《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件及復印件; 
    3
    、工商《營業執照》副本原件及復印件;
     
    4
    、(1)變更注冊地址(指企業注冊的經營地址)、倉庫地址的,還應提交:
     
    ①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或租賃協議)原件及復印件;變更倉庫地址的,同時提交儲存設備、設施目錄;
     
    企業采取集中設庫方式儲存產品的,需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖);
     
    ②擬跨省增設倉庫企業,還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件以及倉庫存儲條件說明。
     
    2)變更經營范圍的,還應提交:
     
    ①擬經營產品的注冊證復印件;
     
    ②儲存設備、設施目錄;
     
    ③變更經營范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》增加倉庫面積的,需提交倉庫的產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積);
     
    ④變更經營范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》增加質量管理人員的,需提交質量管理人員的身份證明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷,增加經營體外診斷試劑的應同時提交執業藥師、主管檢驗師資格證書及聘書原件、復印件。企業還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議;
     
    ⑤增加經營體外診斷試劑的企業還應提交:a.企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;b.營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;

    5
    、申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 
    6
    、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份。

    (二)注意事項:
    1
    、申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印,裝訂成冊; 
    2
    、凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章;
     
    3
    、企業提交的《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;
     
    4
    、《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》所填寫項目應齊全、準確,“企業名稱”應與《工商營業執照》相同;
     
    5
    、《營業執照》的復印件與原件相同。復印件確認留存,原件退回;
     
    6
    、房屋產權證明、房屋租賃證明應有效。復印件確認留存,原件退回;

    7
    、企業采取集中設庫方式儲存產品的,應核對企業申報的庫房地址是否與其企業法人《醫療器械經營企業許可證》標示庫房地址一致;
    8
    、產品注冊證是否與增加的經營品種一致,是否在有效期內; 
    9
    、核實醫療器械經營企業是否有已經被藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的情形;

    10
    、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

    三、申請人需要參與的工作
       
    配合現場審核及現場檢查工作

    四、辦理結果
    (一)結果形式:
    申請人攜帶《受理通知書》、原《醫療器械經營企業許可證》正本,憑《受理通知書》發放新核發的《醫療器械經營企業許可證》正本和變更副本或《不予行政許可決定書》;收回原《醫療器械經營企業許可證》正本 
    (二)注意事項
    :
    1
    、完成時限:自受理之日起20個工作日(不含送達時間)
     
    2
    、收費標準:本項目不收費

    五、便民提示
    1
    、受理機構:北京市藥品監督管理局各分局 
    2
    、辦公地址:  
    3
    、乘車路線:

    4
    、聯系電話:
    5
    、監督電話:

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